Beauté

Beaucoup de fumeurs et fumeuses souhaitent à arrêter de fumer, mais il ne leur est pas toujours facile d'y parvenir, car ils peuvent souffrir du manque de nicotine dès qu'ils sont privés de cigarettes. Le manque de nicotine est atténué par l'utilisation de chewing-gommes à la nicotine.

Nous réalisons une étude visant à tester si les chewing-gommes à la nicotine sont plus efficaces pour arrêter de fumer lorsqu'ils sont pris pendant un mois avant et deux mois après l'arrêt du tabac que lorsqu'ils sont pris durant deux mois à partir de la date d'arrêt du tabac. Les participants à cette étude recevront gratuitement des chewing-gommes de 4 mg de nicotine, mais ils ne seront pas rémunérés. Les produits testés sont des gommes Nicorette 4 mg identiques à celles qui sont sur le marché. Si vous souhaitez participer à cette étude, veuillez

Quel est le but de cette étude?
Les substituts nicotiniques (patch, gomme, tablette ou inhalateur de nicotine) sont efficaces pour traiter la dépendance au tabac. Le but de l'étude est de savoir si un traitement de substitution nicotinique (chewing-gomme) est plus efficace lorsqu'il commence un mois avant l'arrêt du tabac que lorsqu'il commence dès le premier jour de l'arrêt.

Pourquoi un pré-traitement?
Trois raisons justifient le pré-traitement de nicotine:

1) Les gommes de 4 mg de nicotine ont un goût assez fort, le pré-traitement donnera le temps de s'y habituer. Ainsi, le jour venu d'arrêter de fumer, les personnes pré-traitées utiliseront peut-être un plus grand nombre de gommes, ce qui pourrait augmenter leurs chances de succès.

2) Utiliser des gommes de nicotine tout en continuant à fumer permet de réduire sa consommation de cigarettes. Or, il est plus facile d'arrêter de fumer si l'on fume moins de cigarettes.

3) En utilisant des gommes, les fumeurs apprennent à obtenir de la nicotine par une autre source que les cigarettes, ainsi, l'association cigarette=nicotine sera moins forte, ce qui peut aussi faciliter l'arrêt du tabac.

A quoi s'engagent les participants à l'étude?
Les participants s'engagent

à essayer d'arrêter de fumer à la date fixée (6 semaines après l'enrôlement dans l'étude),
à prendre quotidiennement au moins 10 gommes de nicotine pendant toute la durée prévue,
à répondre à 5 questionnaires en tout (au départ, puis après 1, 3, 12 et 60 mois).
Groupes inclus dans l'étude
Les participants seront attribués au hasard à l'un des 2 groupes suivants:

Groupe 1: Pré-traitement de nicotine durant un mois avant l'arrêt du tabac et poursuite de ce traitement pendant deux mois après l'arrêt (chewing-gomme de 4 mg de nicotine, 12 semaines en tout),
Groupe 2: Traitement de nicotine dès l'arrêt du tabac et pendant deux mois après l'arrêt (chewing-gomme de 4 mg de nicotine, 8 semaines en tout).
Informations importantes
Même si, comme nous l'espérons, les substituts nicotiniques peuvent aider les fumeurs à arrêter de fumer, ce traitement n'apporte pas de garantie de réussite. Arrêter de fumer demande un effort important. Notre équipe sera là pour soutenir les participants par téléphone et par courrier électronique.
Les participants recevront les gommes de nicotine gratuitement.
Les participants ne seront pas rémunérés.
En tout temps, les participants seront libres de cesser de participer à l'étude, sans devoir expliquer les raisons de leur décision.
Les gommes de nicotine et les instructions d'utilisation seront envoyées par la poste, les questionnaires seront également recueillis par la poste.
Les participants n'auront ni à se déplacer ni à participer à des réunions.
L'arrêt du tabac sera vérifié par analyse de la cotinine dans la salive. Les participants qui arrêtent de fumer devront donc fournir un tube de salive par la poste. En cas de présence de cotinine dans la salive, une seconde vérification sera faite par analyse du monoxyde de carbone dans l'air expiré. Dans ce cas seulement, les participants seront invités à se déplacer à notre Institut pour souffler dans l'appareil de mesure du monoxyde de carbone.
En cas de problème de santé survenant au cours de l'étude, les participants doivent contacter immédiatement leur médecin et le responsable de l'étude.
Les données des participants seront protégées de façon stricte. Toutefois, les informations concernant les participants pourront être consultées, sous respect de la confidentialité, par les autorités de surveillance et par les commissions d'éthique.
Le promoteur de l'étude (l'Institut de Médecine Sociale et Préventive de la Faculté de Médecine de l'Université de Genève) assume la responsabilité en cas de lésions corporelles découlant de l'étude. Le promoteur dispose d'une assurance qui permet aux personnes ayant subi des lésions corporelles découlant de l'étude de bénéficier d'une indemnisation.
Est-ce dangereux?
Utiliser des substituts nicotiniques après l'arrêt du tabac diminue les risques de rechute, et donc les risques liés au tabagisme. Les effets secondaires des gommes de nicotine sont banals et passagers (surtout: irritation de la gorge, douleurs de la mâchoire, symptômes gastro-intestinaux). Fumer tout en utilisant des chewing-gommes à la nicotine n'est pas plus dangereux pour la santé que fumer sans utiliser ces produits. En particulier le risque cardio-vasculaire n'est pas accru chez les personnes qui utilisent ces produits tout en continuant à fumer, même chez les patients cardiaques.

Y a-t-il un risque de surdosage de nicotine?
Les ex-fumeurs absorbent beaucoup moins de nicotine lorsqu'ils mâchent des gommes de 4 mg de nicotine que lorsqu'ils fumaient (de un tiers à la moitié moins). Lorsque l'on utilise ces gommes tout en continuant à fumer, la quantité totale de nicotine absorbée (gomme + cigarettes) est la même que lorsque l'on fume sans utiliser ces gommes. Lorsqu'on a trop absorbé de nicotine, on ressent les mêmes effets que lorsqu'on a trop fumé (en particulier un fort goût de tabac persistant dans la bouche). Comme la nicotine est très rapidement détruite par le foie, il suffit de cesser d'absorber de la nicotine et d'attendre que les éventuels effets d'un surdosage disparaissent.

Qui peut participer?
Uniquement les habitants des cantons de Genève et Vaud qui remplissent tous les 13 critères d'inclusion et aucun des 10 critères d'exclusion ci-dessous.

Critères d'inclusion
Fumer 15 cigarettes ou plus par jour.
Être fumeur quotidien depuis au minimum 3 ans.
Avoir au minimum 18 ans.
Avoir décidé fermement d'arrêter de fumer dans les deux prochains mois.
Fixer une date d'arrêt 6 semaines après l'enrôlement dans l'étude et s'engager à arrêter de fumer à cette date, mais pas avant (pour que les dates d'arrêt coïncident dans les 2 groupes).
S'engager à utiliser quotidiennement 10 chewing-gommes de 4 milligrammes de nicotine durant toute la durée prévue (Groupe 1: pendant un mois avant et 2 mois après avoir arrêté de fumer; Groupe 2: pendant 2 mois après avoir arrêté de fumer).
Déclarer avoir compris et accepter l'éventualité d'être attribué au groupe témoin qui ne recevra la nicotine qu'après avoir arrêté de fumer.
S'engager à participer à toutes les enquêtes de suivi, même si l'on est attribué au groupe-témoin.
Pour les participants qui arrêteront de fumer, s'engager à fournir un échantillon de salive pour analyse de la cotinine et, en cas de test positif, s'engager à venir à notre Institut pour souffler dans l'analyseur de monoxyde de carbone.
Remplir exhaustivement et signer le formulaire de consentement à chaque ligne.
Avoir un accès quotidien à internet (à la maison ou au travail), et indiquer une adresse de courrier électronique valide.
Indiquer un numéro de téléphone.
Fournir un questionnaire d'état de santé signé par un médecin et par le participant.
Critères d'exclusion
Utiliser actuellement des substituts nicotiniques (patch, gomme, tablette, inhalateur ou spray nasal de nicotine) ou du bupropion (=Zyban).
Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte dans les 6 prochains mois.
Maladie coronarienne sévère ou instable, ou arythmies cardiaques sérieuses.
Cardiopathie ischémique.
Infarctus du myocarde dans les 3 derniers mois.
Accident vasculaire cérébral dans les 3 derniers mois.
Actuellement traité pour cancer.
Recevoir des soins ou des médicaments psychiatriques qui interfèrent avec cette étude.
Alcoolisme ou usage de drogues qui interfèrent avec cette étude.
Pathologies de la bouche ou des dents ou ulcère gastrique qui interfèrent avec cette étude.

IMPORTANT: Si vous ne remplissez pas tous des 13 critères d'inclusion, ou si vous remplissez l'un des 10 critères d'exclusion, vous ne pourrez par participer à l'étude. Il est dès lors inutile de remplir les documents ci-joints.